코로나 백신 긴급사용승인 설명입니다.

, 자카르타 - 코로나 백신이 2020년 11월 인도네시아에 들어갈 준비를 하고 있다. 정부가 코로나19 백신 3사(칸시노, G42/시노팜, 시노박)의 백신 구매를 마무리한 것으로 전해졌다. Kompas.com을 런칭하면서 해양투자조정부가 보도자료를 통해 정보를 전달했습니다.

3개의 백신은 임상 3상 최종 단계인 3상 시험에 들어갔으며 인도네시아의 시노박 백신을 비롯한 여러 국가에서 시험이 진행되었습니다. 또한 이 3가지 코로나 백신도 긴급 사용 승인 (EUA) 중국 정부로부터 EUA를 획득하고 다른 국가에서 EUA를 획득하는 과정에 있습니다.

이미 세 가지를 모두 사용할 수 있다는 뜻인가요? 그것은 무엇을 의미합니까 긴급 사용 승인 코로나 백신을 위해?

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긴급이용허가 발급사유

긴급사용승인 (EUA) 또는 긴급 사용 허가는 특정 의료 방법 또는 제품의 사용에 대해 발급되는 허가입니다. 이 권한은 긴급 상황(이 경우 코로나 바이러스 대유행)에서 질병을 감지, 예방 또는 치료하는 데 사용됩니다. EUA라는 용어는 생소하게 들릴 수 있지만 의료 종사자에게는 그렇지 않습니다.

이는 EUA가 공중 보건 공무원과 의사가 건강 응급 상황을 처리하는 데 사용할 수 있는 중요한 도구임을 의미합니다. 코로나 백신에 관해서라면, 긴급 사용 승인 궁핍하고 취약한 그룹에 백신 사용을 허가하는 데 사용할 수 있습니다.

그래야 바이러스의 확산이 억제되고 악화되지 않기를 바랍니다. 알려진 바와 같이 많은 백신 후보들이 시판 허가를 받기 위해 여전히 임상 시험을 진행하고 있습니다. 그렇다고 EUA가 임의로 주어지는 것은 아니다. 그것을 얻기 위해 고려되고 충족되어야 하는 많은 것들이 있습니다.

에서 발급한 EUA 식품의약품안전청 (FDA). 긴급 사용 승인은 일부 라벨링 요구 사항 및 방해가 될 수 있는 기타 문제를 우회하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일반적으로 공중 보건 요구 사항은 좋은 과학에 의해 뒷받침되고 규제 요구 사항을 따르는 의학적 조치로 충족되어야 하기 때문입니다.

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EUA를 발행할 때 당국은 비상 상황을 나타내는 상황을 포함하여 몇 가지 사항에 주의를 기울여야 합니다. 비상 사태는 국가 안보에 중대한 영향을 미칠 것으로 우려되는 군사, 국내 또는 공중 보건 비상 사태가 될 수 있습니다. 따라서 비상사태 선언에는 화학적, 생물학적, 방사능 또는 핵 물질이 포함되어야 합니다.

예를 들어 코로나 백신과 같이 비상 사태 또는 비상 사태가 선언되면 표시된 백신이 취약하고 정말로 필요한 사람들에게 제공될 수 있음을 의미합니다. 백신 투여 기간은 EUA에서도 규제됩니다. 한 가지 확실한 것은 과학적으로 입증된 약물의 필요성, 안전성, 효과 수준에 따라 판단해야 한다는 것입니다.

상황이 더 이상 비상 사태가 아닌 매우 유익한 것으로 선언되는 즉시 UAE도 자동으로 취소됩니다. 지금까지 COVID-19는 여전히 전 세계적인 문제이며 많은 생명을 앗아갔습니다. 그러나 많은 국가들이 코로나 바이러스를 극복하는 데 도움이 되는 백신 연구와 개발을 시작하면서 신선한 공기가 느껴지기 시작했습니다. 공식적으로 허가되기 전에 백신은 여러 단계의 임상 시험, 즉 전임상, 1상, 2상, 3상을 거쳐야 합니다.

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참조:
식품의약국. 액세스 2020. 긴급 사용 승인.
콤파스닷컴. 2020년에 액세스됨. 3 인도네시아 Covid-19 백신, 중국에서 긴급 사용 승인, 그것은 무엇입니까?
초록불. 액세스 2020. EUA 101: 비상 사용 승인이란 무엇이며 내 장치는 어떻게 승인을 받을 수 있습니까?